Für unseren Kunden, einennbsp; strategischer Partner für Medizintechnikunternehmen mit Standort in Mannheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Festanstellung einen Mitareiter (m/w) für folgende Position:

Spezialist Regulatory Affairs & technische Dokumentation

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A371-642

Startdatum: 01.07.2018

Einsatzort: Rhein-Main

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Mitarbeit und/oder Projektleitung in Kundenprojekten im Bereich Regulatory Affairs
    • Bearbeitung von Beanstandungen, die sich bei unseren Kunden aus internen und externen Audits ergeben haben
    • Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in verschiedenen Vertriebsgebieten und Aufarbeitung dieser Anforderungen für die Entwicklung
    • Erstellung der länderspezifischen Produktakte und Einreichung in den Zielländern
    • Beratung zur Optimierung bestehender Prozesse des QM-Systems unserer Kunden
  • Mitarbeit und/oder Projektleitung in Kundenprojekten im Bereich Technische Dokumentation
    • Durchführung von Gap-Analysen von Produktakten zur Bestimmung der Abweichungen und Lücken
    • Bearbeitung von verschiedenen Dokumenten einer Produktakte eines Medizinprodukts (Schwerpunkt Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, biologische oder elektrische Sicherheit)
    • Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation in Kooperation mit den Ansprechpartnern unserer Kunden
    • Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen zu Verifikation und Clinical Affairs

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, alternativ Qualifikation als Staatl. gepr. Techniker
  • Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in einem der folgenden Bereiche: Implantate, Sterilprodukte und/oder aktive Medizinprodukte
  • Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
  • Teamfähigkeit, Präsentationssicherheit und Kommunikationsfähigkeit