Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Medizintechnik-Unternehmen in der Optimierung und Automatisierung von Arbeitsabläufen im Bereich der Biopsie und Diagnose von Brustkrebs, ansässig in der Rhein-Neckar-Region, suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt einen

Manager Verification & Validation (m/w)

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A432-704

Startdatum: 01.07.2018

Einsatzort: Baden-Württemberg

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Spezifizierung, Planung, Durchführung und Koordination von Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen in Entwicklungsprojekten und für Produktänderungen

  • Projektübergreifende Koordination der Aktivitäten und zugehöriger personeller und technischer Ressourcen

  • Erarbeitung, Einführung und Weiterentwicklung von Standards zur Verifizierung in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätsabteilung Regulatory Affairs (RA)

  • Projektübergreifende Einführung, Weiterentwicklung, Standardisierung und Unter­stützung des Requirements-Managements incl. Traceability

  • Mitarbeit in internen Projektteams und Zusammenarbeit mit externen Partnern

  • Monitoring des regulatorischen Umfelds und Identifizierung der relevanten produktbezogenen Normen, Richtlinien und Verordnungen o.ä. gemeinsam mit der Abteilung Regulatory Affairs (RA)

  • Mitarbeit in den Projekten zur Sicherstellung der Implementierung der anzuwendenden Normen, Richtlinien und Verordnungen o.ä. in das Produkt

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung

  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Verifizierung, Requirements-Management und Traceability (inkl. koordinierender Aufgaben) davon mind. 3 Jahre im Bereich medizintechnischer Produkte

  • Erfahrung im Risikomanagement für medizintechnische Produkte

  • Kenntnisse in der Durchführung von Zuverlässigkeitsanalysen sind wünschenswert

  • Erfahrung mit IVD-Produkten und den zugehörigen regulatorischen Anforderungen (z.B. von der FDA) ist wünschenswert

  • Umgang mit dem üblichen Werkzeug für Requirements Management

  • Flexibilität, Teamfähigkeit, Kreativität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative

  • Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift