Für unseren Kunden, ein internationales Medizintechnikunternehmen aus der Region Aachen, suchen wir aktuell zur Festanstellung direkt beim Auftraggeber zum frühestmöglichen Termin einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A484-766

Startdatum: 01.11.2018

Einsatzort: Nordrhein-Westfalen

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Zusammenstellung technischer Dossiers für die internationale Produktzulassung (Schwerpunkte sind Europa und USA) und technischer Unterlagen für die Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
  • Pflege der technischen Dossiers im Rahmen von Änderungen
  • Erstellung von Produktzertifikaten
  • Koordination der Aktivitäten der Abteilung Regulatory Affairs
  • Kommunikation mit den Zulassungsstellen und fachliche Unterstützung der Entwicklungsabteilung hinsichtlich der Zulassungen
  • Erstellung von klinischen und biologischen Bewertungen gemäß EG-Richtlinie
  • Verfolgung von Änderungen der rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Dipl.-Ing., Bachelor, Master), vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
  • Erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und / oder in der Dokumentation für das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 / ISO 9001
  • Gute Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EG- und FDA-Richtlinien
  • Sehr gutes technisches Verständnis im Hinblick auf technische Standards, Zeichnungen und Spezifikationen
  • Verhandlungssichere Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Fähigkeit zur interdisziplinären Arbeit, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise