Für unseren Kunden, ein marktführendes Unternehmen im Bereich oleochemischer Spezialitäten suchen wir für den einen Standort im Ruhrgebiet zum frühestmöglichen Termin zur Festanstellung einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A491-779

Startdatum: 01.11.2018

Einsatzort: Ruhrgebiet

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Sie arbeiten selbständig in einem interdisziplinären Umfeld und sind für die am Standort hergestellten Wirk- und Hilfsstoffe sowie Produktneuentwicklungen in Bezug auf alle regulatorischen Fragestellungen verantwortlich.
  • Sie erstellen und pflegen sämtliche Registrierungsunterlagen (z.B. DMF, CEP, CTD, Module 3, IDL) nach den jeweiligen länderspezifischen Richtlinien und vertreten darüber hinaus alle Zulassungsbelange für die von Ihnen verantworteten Produkte gegenüber Kunden und Behörden im In- und Ausland.
  • Sie arbeiten eng mit den angrenzenden Abteilungen zusammen und beraten diese in allen Zulassungsfragen; insbesondere unterstützen Sie das Change-Management der am Standort hergestellten Produkte.
  • Bei der Implementierung neuer Produkte sind Sie Teil des Projektteams und wirken aktiv bei der Erstellung von Produktspezifikationen und regulatorisch erforderlichen Dokumenten mit.
  • Die Sicherstellung der Regulatory Compliance sowohl zur internen GMP-Dokumentation als auch zu den aktuell geltenden pharmarechtlichen Bestimmungen gehört ebenfalls in Ihren Verantwortungsbereich.
  • Des Weiteren initiieren und überwachen Sie Stabilitätsstudien für die behördliche Anmeldung.

Ihre Qualifikationen:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein Studium einer vergleichbaren Naturwissenschaft sowie mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich.
  • Ihr hohes technisches Verständnis für die Entwicklung und die Produktion von pharmazeutischen Hilfs- und Wirkstoffen im GMP-Umfeld hilft Ihnen bei der Umsetzung Ihrer Aufgaben.
  • Darüber hinaus besitzen Sie sehr gute Kenntnisse in den gesetzlichen Regelungen von Arzneimittelzulassungen sowie technischer und inhaltlicher Anforderungen an ein Zulassungsdossier und der entsprechenden Arzneibücher.
  • Eine detailgenaue, zielorientierte und selbstständige Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit setzen wir voraus. Des Weiteren verfügen Sie über eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab; wobei weitere Fremdsprachen von Vorteil sind.