Für unseren Kunden, ein sehr erfolgreiches und stark wachstumsorientiertes Unternehmen aus der Biotechnologie, suchen wir zur Festanstellung am Standort Großraum Köln zum nächstmöglichen Termin einen engagierten

Ingenieur als Regulatory Affairs Manager (m/w(d) für Geräte

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A506-797

Startdatum: 01.11.2018

Einsatzort: Großraum Köln

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Als Teil des Regulatory Affairs Teams koordinieren und betreuen Sie als Regulatory Affairs Manager im Bereich RD Engineering die Konformitätsbewertungsverfahren unserer biotechnologischen Geräte (inklusive Medizinprodukte)
  • Durch Ihre Erfahrung mit den relevanten legalen Anforderungen sowie Guidelines und Normen verantworten Sie in Absprache eigenständig den regulatorischen Support bei der Entwicklung und Pflege unserer Geräte
  • Sie unterstützen unsere Projekte aktiv und erstellen in enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams die technische Dokumentation, um für unsere Geräte die Zertifizierung und internationale Zulassungen zu erhalten
  • In enger Verzahnung mit den Abteilungen Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktion, Quality Assurance und Quality Control überwachen Sie die regulatorische Compliance
  • Sie entwickeln regulatorische Strategien, unterstützen unsere Kunden durch das Erstellen von Product Information Files und pflegen bestehende Zertifizierungen und Zulassungen

Ihre Qualifikationen:

  • Sie haben Ihr ingenieurwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik oder Medizintechnik erfolgreich abgeschlossen
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs für Geräte oder Medizinprodukte und kennen die in der EU und idealerweise weltweit gültigen legalen Anforderungen und Normen für Geräte; Erfahrung mit ISO 9001 und ISO 13485 sind von Vorteil
  • Idealerwiese haben Sie bereits Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams gesammelt
  • Mit Ihrer kommunikativen Art und strukturierten Arbeitsweise gehen Sie Ihre Aufgaben proaktiv und dynamisch an. Sie sind engagiert und verstehen sich als kompetenter Ansprechpartner in allen regulatorisch relevanten Angelegenheiten
  • Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind kompetent im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows Operating Systems