Für unseren Kunden, einen  strategischer Partner für Medizintechnikunternehmen im Rhein-Neckar-Kreis suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter (m/w) für folgende Position

Senior Clinical Affairs Manager, Regulatory (m/w/d)

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A528-830

Startdatum: 01.07.2019

Einsatzort: Baden-Württemberg

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Strategische Planung und Erstellung von Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte auf Literaturbasis (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4).
  • Einarbeitung in die Technische Dokumentation des Produkts und Bewertung der klinisch relevanten Inhalte,
  • Herausarbeiten der zu belegenden klinischen Sicherheits- und Leistungsaspekte,
  • Erstellung eines Clinical Evaluation Plans,
  • Erarbeitung einer Vergleichsmatrix für Äquivalenzprodukte und deren Bewertung,
  • Erstellung des Clinical Evaluation Reports,
  • Abstimmung der Klinischen Bewertung mit einem Medical Expert,
  • Externer Erfahrungs- und Meinungsaustausch;
  • Projektkoordination und Kundenkommunikation;
  • Beratung zum strategischen Vorgehen bei Klinischen Bewertungen und Themen der Post-Market Surveillance.

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium,
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukte-Industrie im Bereich
  • Clinical Affairs mit entsprechenden Nachweisen,
  • Mindestens fünf selbst erstellte Klinische Bewertungen,
  • Fokussierte, selbständige und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise,
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Für diese Aufgabe  sollten Sie mit den regulatorischen Anforderungen  für den  Bereich Clinical Affairs (Medizinprodukte) bestens  vertraut sein

Bei Fragen steht Ihnen Elisabeth Kasper unter der Telefonnummer +49 211 92 410 190 gerne zur Verfügung.