Für unseren Kunden, ein  führendes  Unternehmen in der Herstellung und im Vertrieb von Endoskopen, medizinischen Instrumenten und Geräten suchen wir für den Standort Karlsruhe zum frühestmöglichen Termin einen

Qualitätsmanagementbeauftragten/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Vertragsart: Festanstellung

Auftragsnummer: A531-840

Startdatum: 01.04.2019

Einsatzort: Baden-Württemberg

Job-Beschreibung:


Ihre Aufgaben:

  • Planung, Umsetzung, Sicherung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach globalen Qualitätsvorgaben am Standort Karlsruhe
  • Sicherstellen des Erreichens der Qualitätsziele
  • Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Prüfung und Überwachung von QM-Abläufen
  • Konzeption, Durchführung und Überwachung interner und externer Audits
  • Begleitung und Durchführung von internationalen regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen
  • Sicherstellung der nationalen und internationalen Qualitätsstandards bezogen auf unterschiedliche Ländermärkte
  • Erstellen der Registrierungsdokumente für Behörden und Prüfinstitutionen
  • Mitarbeit bei nationalen und internationalen Projekten
  • Ansprechpartner bei der Erstellung technischer Dokumentationen

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Studium im technischen Bereich, idealerweise Maschinenbau, Qualitätsmanagement oder Medizintechnik
  • 3-5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement (ISO13485, FDA) und Regulatory Affairs
  • Erfahrung mit internen und externen Audits
  • Erfahrung mit Entwicklungsprojekten, vor allem mit Softwareentwicklung
  • Wünschenswert sind Kenntnisse der IEC 60601, IEC 62304 und ISO 14971
  • Gute PC-Anwenderkenntnisse in MS-Office
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie zeichnen sich durch eine hohe Begeisterung für den Bereich Quality Management und Regulatory Affairs aus, verbinden geschickt einen selbstständigen und strukturierten Arbeitsstil mit einem hohen Qualitätsbewusstsein, mit teamorientierter Arbeitsweise und einem hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein und haben Spaß an der Entwicklung von spannenden und innovativen Produkten im Bereich Medizin.

Bei Fragen steht Ihnen Steffen Rademacher unter der Telefonnummer +49 211 92 410 190 gerne zur Verfügung.