Verwalten Sie die Durchführung aller Global Oncology Medical Affairs (GOMA)-Studienaktivitäten (d. h. von Unternehmen gesponserte interventionelle Studien (CSIS), nicht-interventionelle Studien (NIS) und andere medizinische Forschungsprojekte) unter Einhaltung der Good Clinical Practices (GCPs) und entsprechender Standards Betriebsanweisungen (SOPs), Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA)/EU-Richtlinie und Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH). Er/sie erleichtert die erfolgreiche Durchführung und gegebenenfalls die Einhaltung von Zeitplänen und klinischen Meilensteinen der klinischen Aktivitäten von GOMA.
Klinisches Studienmanagement (X)
Vertragsart: Festanstellung
Auftragsnummer: A3621-95
Startdatum: 01.01.2024
Projektdauer: 2024-12-31
Einsatzort: Bayern
Reisebereitschaft: Erforderlich
Job-Beschreibung:
Verwalten Sie die Durchführung aller Global Oncology Medical Affairs (GOMA)-Studienaktivitäten (d. h. von Unternehmen gesponserte interventionelle Studien (CSIS), nicht-interventionelle Studien (NIS) und andere medizinische Forschungsprojekte) unter Einhaltung der Good Clinical Practices (GCPs) und entsprechender Standards Betriebsanweisungen (SOPs), Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA)/EU-Richtlinie und Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH). Er/sie erleichtert die erfolgreiche Durchführung und gegebenenfalls die Einhaltung von Zeitplänen und klinischen Meilensteinen der klinischen Aktivitäten von GOMA.
Ihre Aufgaben:
Clinical Operations Study Management in globalen onkologischen medizinischen Angelegenheiten:
Vom Unternehmen gesponserte interventionelle Studien (CSIS), nicht-interventionelle Studien (NIS) und andere medizinische Forschungsprojekte (einschließlich Schulung und Ausbildung von Pathologen, Assay-Konkordanz oder digitale/KI-Pathologie)
Verantwortlich für die Vorbereitung, den Aufbau sowie die Durchführung und Berichterstattung aller klinischen Studienaktivitäten und stellt die Einhaltung von Zeitplänen, Budgets, Projekt- und Qualitätsplänen sowie relevanten ICH/GCP-Richtlinien sicher
Überprüfen Sie Protokolle, um sicherzustellen, dass Entwürfe umsetzbar sind, um die Ziele effizient zu erreichen
Verantwortlich für die Entwicklung von CRFs, ICFs, Überwachungsplänen, Abschlussberichten und gegebenenfalls anderen Studiendokumenten
Verantwortlich für Aktivitäten zur Förderung der Einhaltung von Zeitplänen, Programmzielen und Überwachungsplänen. Verantwortlich für die Genauigkeit und Aktualität der Informationen in allen Datenverwaltungsaktivitäten, Datenbanken und Trackingsystemen
Lieferanten-/CRO-/Lieferantenmanagement:
Erleichtern Sie die Erstellung von Angebotsanfragen und tragen Sie zur Auswahl von Anbietern/Lieferanten/CROs bei
Verantwortlich für die Verwaltung und Überwachung der Leistung von CROs und Anbietern, um die Einhaltung des Arbeitsumfangs innerhalb von Zeitplänen und Budgets auf Gesamtstudienebene mit höchster Qualität sicherzustellen
Regionale und funktionale Unterstützung:
Arbeiten Sie mit den funktionalen und regionalen Teams und den wichtigsten Stakeholdern zusammen, um die Ausrichtung auf wichtige Aktivitäten und Erwartungen voranzutreiben
Sorgen Sie dafür, dass relevante Stakeholder regelmäßig über Studienmetriken, Daten und Qualität informiert werden
Prozess/Richtlinien/Compliance:
Überwachen und gewährleisten Sie die Einhaltung und höchste Qualitätsstandards bei allen klinischen Betriebsaktivitäten von GOMA
Konsultieren Sie gegebenenfalls die Entwicklung von Plänen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) im Zusammenhang mit dem klinischen Betrieb bei Problemen mit der Nichteinhaltung
Ihre Qualifikationen:
Erforderlich ist ein Universitäts-/Masterabschluss in Biowissenschaften mit mindestens 6 Jahren Erfahrung im klinischen Betrieb in der Pharmaindustrie oder einem CRO
Erfahrung in globalen klinischen Studienumgebungen und in medizinischen Angelegenheiten erforderlich
Erfahrung in der operativen Durchführung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien im Medical Affairs-Umfeld erforderlich.
Erfahrung in der operativen Durchführung diagnostischer medizinischer Forschungsprojekte, einschließlich Pathologenschulung und -ausbildung, Assay-Konkordanz oder digitaler/KI-Pathologie von Vorteil.
Es wird erwartet, dass Sie in einem kollaborativen, globalen Umfeld arbeiten und ausgezeichnete Kommunikations-, zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten mit internen und externen Stakeholdern nachweisen
Verwaltet und effektiv Multitasking verschiedener und komplexer globaler Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Nachgewiesene Fähigkeit, mit geringer Aufsicht in einer funktionsübergreifenden, globalen Matrixumgebung zu arbeiten und weitreichende Auswirkungen von Entscheidungen auf Arbeitsprozesse vorherzusehen
Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich)
Kenntnisse in Computeranwendungen wie Microsoft Word, Excel, PowerPoint und Project sowie anderen relevanten Plattformen im Zusammenhang mit dem klinischen Betrieb
Ist diese Position interessant für Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme!
Doris Ehrmann
Fon: +49 281 3008424
Mail: doris.ehrmann(at)consigen.de