Für unseren Kunden, einen weltweit führenden Anbieter von medizinischen Technologien und chirurgischen Lösungen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Standort im Großraum Tuttlingen in Festanstellung direkt bei unserem Auftraggeber einen
Supplier Quality Engineer (X)
Vertragsart: Festanstellung
Auftragsnummer: A3625-135
Startdatum: 03.12.2024
Job-Beschreibung:
- Mit dem Qualitätsmanagement in der Medizintechnik sind Sie vertraut und möchten sich in einem internationalen Umfeld weiterentwickeln?
- Sie haben erste Erfahrungen mit Audits und verfügen zudem über kommunikatives Geschick?
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Qualitätssicherung ausgewählter Vertragsfertigungsstätten und Rohstofflieferanten, die an der Herstellung der Produkte beteiligt sind sowie Verantwortung für die Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten
- Erstellung und Aktualisierung der Liste der zugelassenen Lieferanten
- Unterstützung der Zulieferer im Bereich Quality Engineering, einschließlich Audits/Bewertungen, Unterstützung von Inspektionstechniken, Verifizierungs-/Validierungsaktivitäten, CAPA und Änderungsmanagement. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Vorschriften und Normen der FDA CFR Teil 820 und ISO 13485.
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits gemäß ISO-Normen, GMP, und geltenden regulatorischen Anforderungen
- Berichtswesen über Leistungskennzahlen der Vertragshersteller
- Technische Unterstützung der Abteilungen für Qualitätskontrolle, Einkauf und Produktion
- Bearbeitung von Änderungsanträgen von Lieferanten in Übereinstimmung mit den Verfahren und gesetzlichen Anforderungen
- Bei Bedarf Eskalation von Qualitätsproblemen bei Lieferanten an die Geschäftsleitung sowie Entwicklung von soliden und konformen Lösungen
- Mitarbeit an Projekten im Quality-Bereich
- Unterstützt nach Bedarf bei der Untersuchung von Beschwerden
Ihre Qualifikationen:
- Quality Mindset – entsprechende Kenntnisse sowie Erfahrungen in Qualitätssicherung/-management
- Qualifiziertes Studium oder Berufsausbildung in Engineering, Life Science oder anderen technischen Studiengängen.
- Mehrjährige Berufserfahrung bei einem Medizintechnikhersteller sowie Kenntnisse von Medizintechnik-Standards und Vorschriften wie ISO13485, 93/42 EEC, 21 CFR part 820
- Erfahrung im Supplier Quality Bereich mit fundierten Kenntnissen in der Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ) wünschenswert
- Berufserfahrung in einem von GMP regulierten Industriebereich sind ein Plus
- Auditerfahrung sowie Auditoren-Zertifizierung nach ISO 13485:2016 sind von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationsstärke
- Ausgeprägte Kompetenzen in analytischer Problemlösung und Ursachenanalyse
- Kenntnisse in der Nutzung von ERP- und PLM Systemen sowie Microsoft Office Tools
- Kenntnisse in Statistik
- Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse ein absolutes Muss.
Ist diese Position interessant für Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme!
Doris Ehrmann
Fon: +49 281 3008424
Mail: doris.ehrmann(at)consigen.de